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生物医用材料行业:创造“再生”奇迹

2019-07-31| 发布者: gooobooo| 查看: 5046

导读:生物再生材料成为生物医用材料的发展趋势,2017年中国生物医用材料市场规模将达到1,954亿元,2017-2021年均复合增长率约为15.21%,其中,生物再生材料作为最具有潜力的发展领域,预计未来应该保持20%以上的增 ...


导读:生物再生材料成为生物医用材料的发展趋势,2017年中国生物医用材料市场规模将达到1,954亿元,2017-2021年均复合增长率约为15.21%,其中,生物再生材料作为最具有潜力的发展领域,预计未来应该保持20%以上的增长速度。

一、生物再生材料的概述

1.1 定义

生物再生材料属于生物医用材料的一个细分领域,生物医用材料(Biomedical Materials)又称生物材料,是一类用于诊断、治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料,涉及学科较为广泛,学科交叉较深,其不仅是构成现代医学基础的生物医学工程和生物技术的重要基础,且对材料科学和生命科学等相关学科的发展有重要的促进作用。

因此,生物材料的发展综合体现了材料学、生物学、医学等多个领域科学与工程技术的水平。同时,生物再生材料产业作为材料科学、生物技术、临床医学的前沿和重点发展领域,以及整个生物医学工程的基础,已发展为整个经济体系中最具活力的产业之一。

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1.2 分类

根据中国生物医学工程学会对生物医用材料的定义和分类,生物医用材料可根据材料的组成和性质、材料的来源、医学用途等不同维度进行如下分类:

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其中,根据材料属性划分,各类生物医用材料的特征如下:

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生物合成材料和生物合金材料由于稳定性高、力学性能好而被广泛用于制造替代型人工器官,但此类材料的结构及组成均与人体组织相差较远,构造形状和缺损部位的形状难以一致,植入人体后以永久异物存在体内,影响患者的术后生活品质。

二、生物再生材料的发展现状

2.1 全球医疗器械市场规模

2016年全球医械市场销售为3,870亿美元,相较2015年3,710亿美元,增加了4.3%。预计2022年将会达到5,220亿美元,CAGR为5.1%。

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根据中国医药物质协会的统计,自2001年以来,国内医疗器械市场规模保持了快速稳定增长态势年以来,2016年3700亿元,同比增长20.13% 。2001-2016年CAGR达22.37% ,大幅领先全球医疗器械市场增速。

2.2 国内生物医用材料市场规模

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2016年,中国生物医用材料市场规模约为1730亿元,根据中经视野预计,2017年中国生物医用材料市场规模将达到1,954亿元,2017-2021年均复合增长率约为15.21%,2021年中国生物医用材料市场规模将达到3,443亿元。其中,生物再生材料作为最具有潜力的发展领域,预计未来应该保持20%以上的增长速度。

2.3 生物再生材料的产业链

从产业链的角度看,生物再生材料上游包括畜牧业、化学试剂等行业;下游主要为医院,包括口腔科、神经外科、骨科、耳鼻喉科等科室。

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上游行业情况:生物再生材料上游主要为畜牧业、化学试剂等行业。公司产品所需的天然生物材料主要为牛源动物组织,其所处畜牧业国内市场化程度较高,原材料供应充足。

下游行业情况:下游主要为医院,包括口腔科、神经外科、骨科、耳鼻喉科等科室。随着我国人口老龄化程度的加剧、高等级医院数量的不断增长,我国生物再生材料市场需求将持续稳定增长。根据国家卫计委统计,截至2016 年底,全国医疗卫生机构数达99.16 万个,其中医院2.88 万个,按医院等级统计三级医院2,202 个。另外,随着我国经济的发展和技术的进步,以及国内医学整形美容行业的逐渐成熟。各种医学美容整形机构数量迅速增长,美容外科对于生物再生材料的需求将逐年稳定增长。

2.4 生物再生材料行业的竞争格局

生物再生材料属于生物医用材料的前沿分支,目前全球生物再生材料的研究与开发尚处于成长阶段,相关初级产品已经进入市场。从产业化进程来看,国际生物再生材料的产业化进程整体处于由应用基础研究向产业化发展的过渡期。从产业规模来看,生物再生材料的产业规模相对较小,但美国强生、瑞士盖氏等全球大型跨国医药公司已经意识到再生医学产品所蕴含的巨大商业价值,采取了组织工程研发与产品收购并举的发展战略。

我国生物再生材料的研究始于20世纪90年代中后期,以替代、修复或改善人体各种组织器官损伤的再生医学为主线,并以组织工程技术、干细胞技术、异种器官移植等为重点,形成了组织(器官)工程研究开发的技术体系,为生物再生材料的发展奠定了基础。

我国生物再生材料的发展主要集中在结构类产品,皮肤、骨、肌腱较为常见,其他大多数处在临床前研究和临床研究阶段。因此,虽然目前医用再生材料已得到广泛研究,但与当前临床应用实际需求相比,还有很大差距。研究和开发其他生物再生材料,进一步丰富生物再生材料的种类,以满足临床需求,具有很强的紧迫性和必要性。

2.5 生物再生材料的盈利能力

我国生物再生材料的发展主要集中在结构类产品,皮肤、骨、肌腱较为常见,其他大多数处在临床前研究和临床研究阶段。其中最具代表意义的公司包括冠昊生物和正海生物,2012年以来正海生物毛利率保持稳定,2016年毛利率达92.79%,而同期冠昊生物为78.13%。2016年正海生物净利率为30.19%,而同期冠昊生物为20.07%。

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三、生物再生材料迎发展良机

3.1 政策大力支持

生物再生材料具有技术含量高和附加值大的特点,世界各国纷纷加大投入力度,争夺生物再生材料发展的制高点。我国也十分重视生物再生材料的发展,在产业政策层面给予了有力支持。

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资料来源:政府部门网站


生物医用材料是材料技术、生物技术、临床医学相互渗透和延伸的产物,而生物再生材料是生物医用材料的前沿领域,在我国产业政策的大力支持下具有广阔的发展前景,并逐步发展成为国民经济结构中蓬勃发展的朝阳产业。

3.2 人口老龄化日趋严重进一步促进行业发展步伐

随着生活水平的提高和医疗条件的改善,世界各国目前共同面临人口老龄化问题,我国老龄化问题尤为严重。2002年我国老年人抚养比率从10.4%上升到2016年的14.9%,这意味着每7名年轻人就需要抚养一名老年人。

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由于年老体迈易引发肌体组织和器官病变,由此引致的诊断和治疗需要新型生物再生材料,单纯依靠传统的治疗模式难以解决组织和器官缺损修复等诸多根本问题。生物再生材料具备组织相容性、力学顺应性和组织诱导性好以及无免疫排斥反应等优点,能够满足居民提高医疗质量的迫切需求,并有效缓解老龄化带来的社会问题。

因此,面对老龄化问题,各国将加强对生物再生材料的支持力度,加快新型生物再生材料的临床应用和产业化进程,从而进一步加快生物再生材料产业的发展步伐。

3.3 生物再生材料进口替代效益日益显现

目前生物医用材料在技术研发方面取得了巨大进步,已初步形成以国家工程(技术)研究中心、企业创新中心、省部级工程中心和重点实验室为核心的生物医用材料科技创新体系,研发工作开始集中于学科和产业发展的方向和前沿。

一批生物医用材料前沿,如硬脑膜、硬脊膜、口腔修复膜、组织诱导性骨和软骨等相继研发成功。近年来国内品牌市场占有率逐年提升,硬脑膜、心脏封堵器、心血管支架以及骨科创伤修复器械等国产生物材料的市场份额已达到50%以上,部分高端的生物医用材料已经实现进口替代。未来,随着国家产业政策的推动以及国内企业研发创新投入增强,行业进口替代效益将日益显现。

3.4 生物再生材料行业壁垒高

生物再生材料行业是生物学、医学、材料学等多学科交叉的技术密集型和资金密集型行业,主要存在技术和研发壁垒、市场准入壁垒、品牌和渠道及资金实力壁垒等。

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四、生物医用材料未来的发展趋势

目前,国内外生物材料的研究方向是以动物组织为原料的生物再生材料,该类材料主要取自猪、牛等天然动物组织,在保留动物组织结构的前提下,通过组织工程技术,植入人体后能被人体接受,不产生免疫排异反应;

同时,该类材料具有与人体组织或器官相似的成分和结构,有良好的组织相容性和诱导性,能在植入原位粘附、征集机体自我修复机制释放的生长因子及种子细胞,诱导其定向分化为相关细胞,再分裂、迁移和增殖,诱导组织再生;

此外,该类材料还具有良好的力学顺应性及降解顺应性,植入后能首先替代缺损组织或器官,再逐步诱导再生出新组织或器官,最终实现组织再生和创伤修复。

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活性生物材料成为行业发展的重要方向

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活性生物材料是一类能在材料界面上引发特殊生物反应,促进或影响组织和材料之间的连接、诱发细胞活性或新组织再生的材料。活性生物材料由美国人L.Hench于1969 年在研究生物玻璃时发现并提出,进而在生物陶瓷领域开创了新的研究领域。经过30多年的发展,生物活性在生物医用材料领域已建立了牢固的基础,如β-磷酸三钙可吸收生物陶瓷,在体内可被降解吸收并为新生组织代替,具有诱导特殊生物反应的作用。生物活性材料具有的这些特殊的生物学性质,有利于人体组织的修复,因而成为生物医用材料领域研究和发展的一个重要方向。


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